医疗器械许可证主要根据医疗器械的风险程度进行分类，可分为第一类、第二类和第三类，不同类别对应不同的管理要求和服务范围，具体如下：
第一类医疗器械许可证：
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，如手术刀、纱布绷带、医用冰袋等。其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可，无需办理专门的医疗器械经营许可证。
第二类医疗器械许可证：
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如体温计、血压计、避孕套、血糖仪等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，经营企业需要向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第三类医疗器械许可证：
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、血管支架、呼吸机等。其产品和生产经营活动分别由国家药监局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，经营企业需要经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。
办理过程中需要使用冷库的情形有哪些
在医疗器械经营中，需要使用冷库的主要情况是针对需低温储存的医疗器械，尤其是冷链管理类产品。常见需要冷库的情形包括：
多数需要冷藏保存（2℃～8℃）的试剂，如部分血液检测试剂、生化试剂、免疫诊断试剂等。
部分特殊试剂需冷冻（-20℃或更低），如某些分子诊断试剂、酶制剂。
含有活性成分的产品，如细胞治疗相关产品、疫苗类（部分按医疗器械管理）、生物组织工程产品等。
如低温保存的血液制品（部分归医疗器械管理）、角膜、皮肤等组织移植物。
产品说明书或注册证中明确规定储存温度为 2℃～8℃或更低的产品。
即使仓库已配备冷库，在运输到客户或医疗机构时，仍需使用冷藏车或保温箱配合冰袋 / 凝胶，确保温度全程达标。
符合《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》及《医疗器械经营质量管理规范》要求。
常见需要冷库的第三类医疗器械清单
常见需要冷库的第三类医疗器械主要包括体外诊断试剂、部分生物制品类医疗器械及其他有特殊温度储存要求的医疗器械，以下是具体清单：
如用于基因检测、血液检测等的诊断试剂，这类试剂通常对温度较为敏感，需要在 2℃-8℃的环境下储存，以保证其生物活性和检测准确性，例如新冠病毒核酸检测试剂、艾滋病检测试剂等。
疫苗：部分按医疗器械管理的疫苗，如流感疫苗、乙肝疫苗等，需要在低温环境下储存和运输，以保持其免疫活性。
细胞治疗产品：如 CAR-T 细胞治疗制剂等，这类产品含有活性细胞成分，对储存温度要求严格，通常需要在低温甚至超低温环境下保存。
血液制品：如人血白蛋白、免疫球蛋白等，一般需要在 30℃以下的环境储存，部分可能需要更低的温度。
人工晶状体：用于眼科手术的人工晶状体，其材料特性可能受温度影响，需要在特定温度条件下储存，以保证产品质量和手术效果。
角膜接触镜：尤其是软性角膜接触镜，储存条件较为严格，需要在低温环境下保存，以保持其湿润度和光学性能等。
部分植入性医疗器械：如某些神经刺激器等，其内部的电子元件或生物材料可能对温度有一定要求，需要在规定的低温环境下储存，以确保产品的安全性和有效性。
